每經記者｜甄素靜    每經編輯｜魏官紅    

近年來，腦機接口技術實現多點突破，無創化、可穿戴、小型化成為主流方向，臨床應用覆蓋神經康復、癲癇監測、脊柱脊髓損傷治療等場景，部分產品成功拿下二類醫療器械注冊證并進入醫院，正從實驗室加速走向臨床。

4月8日，由香港中文大學（深圳）主辦的“腦機接口（BCI）與人工智能（AI）橫向科技合作簽約儀式暨AI腦機接口專家論壇”上，全球首個多尺度腦機接口人工智能算法云平臺“腦電云樞”正式發布。

技術進展令人振奮，但技術突破之外，多位專家向《每日經濟新聞》記者（以下簡稱每經記者）坦言，商業化仍面臨注冊證獲取、標準缺失、數據孤島及倫理監管等多重考驗。

香港濟民智元首席科學家、香港中文大學（深圳）醫學院生物信息學系系主任孫昊提出，構建開放云平臺以打破算力分散與數據不互通等問題，但企業數據共享意愿低、未來腦電數據監管趨嚴是現實障礙。

腦機接口從實驗室走向應用場，臨床價值逐步顯現

“腦機接口研究已有二十余年歷史，此前因信號解析能力不足，難以滿足臨床需求?！倍砹_斯自然科學院國際外籍院士、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科主任醫師王金武在接受每經記者采訪時表示，AI技術實現了腦電信號到機器指令的高效“翻譯”，讓意念控制肢體、語言交流、日?；顒映蔀榭赡?，推動技術從實驗室走向臨床應用。

“我們成功采集到了豬的腦電信號，而豬的顱骨厚度是人的四倍多。”美國國家發明家科學院院士、香港中文大學（深圳）校長學勤講座教授李晨鐘表示，利用超聲壓力在體內隔空打印導電水凝膠電極，無需開顱。他解釋稱，團隊開發的超聲3D隔空打印技術，可將超聲響應材料注射到頭皮下，通過人工智能精準調控超聲焦點，在顱骨內部任意位置打印出定制化電極陣列，成功在豬顱內采集到清晰的α、β、γ、θ腦電波。

李晨鐘向每經記者介紹稱，該技術不僅可用于腦機接口，還可用于骨折快速粘合、夜視眼、藥物精準釋放甚至神經修復?！叭绻馨褦嗟舻纳窠浽脤щ姴牧辖悠饋?，殘疾人站起來就不再是夢想。”

在可穿戴領域，產業化已先行一步。香港中文大學（深圳）醫學院副教授陳世雄專注可穿戴腦機接口與AI疾病診斷，已推動相關產品拿下多張二類醫療器械注冊證，還有多項證書在審，相關產品進入全國超100家醫院。“我們把傳統醫院大型腦電監測設備縮小到U盤大小，不僅實現了患者可帶回家進行24小時動態監測，還為醫院解決了床位緊張的問題?！?/p>

據陳世雄介紹，團隊研發的長效不變干電極可連續使用兩個月，可大幅提升采集信號質量，提升用戶依從性。目前相關技術已用于癲癇監測、睡眠評估、老年認知篩查、新生兒腦健康、吞咽康復等場景。

脊髓電刺激與腦機接口的融合也在推進。上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院骨科主任、脊柱外科主任沈洪興指出，其團隊正在探索半侵入式腦機接口結合脊髓電刺激，重建脊柱損傷患者的神經通路?！巴ㄟ^采集腦電信號、解碼運動意圖，精準刺激脊髓神經，幫助癱瘓患者重建運動功能。”

沈洪興表示，團隊采用半侵入式方案兼顧信號質量與安全性，搭建128通道腦皮層信號采集與32通道脊髓電極系統，正在推進臨床轉化，有望解決完全性癱瘓康復這一行業難題。

數據孤島及倫理等問題待解

技術突破之外，臨床轉化與醫療器械注冊證的獲取，是商業化的核心門檻。王金武告訴每經記者：“能研發不等于能上市，能臨床不等于能商業化，注冊證、行業標準、規?；a是三大關卡?！?/p>

王金武以國內首個3D打印康復輔具注冊證的拿證歷程舉例稱，標準缺失仍是行業痛點?！皼]有標準，藥監局沒法批。我們牽頭寫了金屬3D打印標準，康復輔具標準比美國早，但還有很多品類空白。醫保準入耗時漫長，也是實現商業化的一大掣肘?！?/p>

此外，行業還面臨算力分散、算法重復開發、數據不互通等痛點，而構建開放生態的云平臺被視為腦機接口產業發展的基礎設施。孫昊提出，腦機接口產業需要開放云平臺。“不同來源的腦電信號質量差異大，云平臺可統一降噪、建立標準數據庫?！睂O昊指出，通過平臺降低全行業門檻，使不同公司可聚焦各自優勢環節（如電極、算法、應用），而云服務提供共性支撐，最終與制藥、醫療、養老、消費電子等行業全方位融合。

更大的挑戰是數據孤島和倫理紅線。孫昊指出，即使云平臺技術可行，產業協同仍是難題?！斑@個平臺的成功不在于一家公司，而在于讓大家都覺得好。但數據是最值錢的，除非公司特別有錢，否則很難收集各種數據?！彼瑫r提到，政府層面的規劃和倫理監管將是關鍵變量?！半m然腦電數據目前不像基因數據那么敏感，但將來如果記憶可以數字化，國家一定會出臺規章制度?！?/p>

李晨鐘則向每經記者透露，其團隊正在籌建國際智能生物芯片發展協會，“這是國家拿到科技話語權的戰略任務”。但他同時憂慮，當腦機接口從康復工具邁向意識復制，哲學和倫理問題將無法回避。“如果人死了但記憶被永存，生和死的概念就要重新定義?！彼毖?，腦機接口被列為國家戰略的深層原因不僅是康復，“康復只是表面，背后涉及哲學和社會學問題”。

封面圖片來源：AIGC