每經編輯｜陳楠    

 在“健康中國2030”戰略藍圖穩步推進、心血管疾病診療向精準化、微創化深刻轉型的時代浪潮中，專注于高端介入醫療器械研發與制造的創新企業，正迎來歷史性發展機遇。

  如果您曾了解過心臟檢查，很可能聽說過“冠脈造影”。但您或許不知道，在醫生精準判斷血管狀況、決策治療方案的關鍵環節，一家中國企業的核心技術正深度參與其中，悄然改變著臨床實踐。

  近日，深圳北芯生命科技股份有限公司已進入IPO發行期。作為在全球精準冠心病介入診斷領域率先打破雙核心技術壟斷、實現國產替代的領軍者，國家級專精特新“小巨人”與廣東省制造業單項冠軍企業，北芯生命上市，意味著科創板將再添一座以硬核科技驅動臨床價值的“隱形冠軍”。

   值得關注的是，市場對北芯生命的審視，早已超越一家傳統醫療器械制造商。從血管內超聲（IVUS）成像的技術突破，到血流儲備分數（FFR）測量的金標準國產化，再到電生理、沖擊波球囊等前沿領域的全面布局，一條以自主創新驅動百億級心血管精準診療市場升級、關乎全民健康水平的黃金賽道正清晰展開。

   北芯生命憑借其全球領先的原創技術平臺、深度綁定的頂級臨床網絡與前瞻布局的全線產品管線，正屹立于這一浪潮的核心。

   國產替代浪潮下的心血管精準診療“破局者”

   心血管疾病是全球范圍內的頭號健康殺手。據《中國心血管健康與疾病報告2022》，我國心血管病現患人數高達3.3億，其中冠心病患者約1139萬。

   經皮冠狀動脈介入治療（PCI），即俗稱的“心臟支架手術”，是治療冠心病最有效的手段之一。然而，傳統PCI手術主要依賴冠脈造影（CAG）進行二維影像指導，存在“眼見不一定為實”的局限，無法精準評估血管內部的斑塊性質、狹窄功能意義及支架植入效果。

  招股書顯示，北芯生命為國家高新技術企業，致力于開發為心血管疾病診療帶來變革的精準解決方案。其核心產品血管內超聲（IVUS）診斷系統和血流儲備分數（FFR）測量系統均是中國首個獲國家藥監局批準的國產產品，填補了國產廠商在該領域的空白。

   其中，國家藥監局官網評價公司的FFR系統：“屬于國際領先、國內首創”“填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白”。

  據了解，血管內功能學及影像學是精準PCI的基石。FFR通過測量血管狹窄前后的壓力差，精準判斷心肌是否缺血，被譽為指導PCI的“金標準”；IVUS則如同送入血管內的“微型超聲探頭”，提供高分辨率的血管橫截面圖像，讓醫生清晰看清斑塊形態、血管尺寸，實現支架的精準選擇和優化植入。

  在過去長達數十年的時間里，全球FFR和IVUS市場幾乎完全被雅培、波士頓科學、飛利浦等國際醫療器械巨頭壟斷。高昂的設備與耗材費用、復雜的操作流程，限制了這些先進技術在中國廣大醫院的普及，許多患者未能享受到最精準的診療服務。

  而北芯生命是國內首家擁有血管內功能學FFR及影像學IVUS產品組合的國產醫療器械公司。

  市場格局的變化印證了北芯生命的沖擊力。

  招股書顯示，在IVUS市場，波士頓科學、飛利浦等國外廠商的全口徑市占率已從近乎壟斷下降至2024年的81.4%左右；在直接測量FFR市場，雅培和飛利浦的市占率從2019年的100%降至2024年的約56.8%。其中，北芯生命為市場份額最高的國產廠商。2024年于IVUS市場的占比為10.6%，于FFR市場的占比為29.5%。

   公司業績的爆發式增長，直接反映了市場對其產品的認可。2022年至2024年，營業收入三年翻兩番，尤其是2024年，在IVUS產品開始執行集采價格的背景下，公司營收仍實現了71.29%的同比增長，凸顯了其以價換量的能力與市場需求的強勁。

   2025年1-9月，其營收已達4.07億元，同比增長71.36%，凈利潤實現7233.05萬元，同比大幅扭虧，增長勢頭迅猛。

  從科學家到企業家，構筑難以逾越的技術護城河

  北芯生命的核心競爭力，根植于其深厚且持續的自主研發能力。這一切，與創始人宋亮的個人經歷與戰略定力密不可分。

  招股書顯示，80后宋亮擁有美國圣路易斯華盛頓大學生物醫學工程博士學位。回國后，他曾在中國科學院深圳先進技術研究院擔任研究員、生物醫學光學與分子影像研究室創始主任。2015年，懷揣“將前沿科研成果轉化為真正造福患者的醫療產品”的初心，宋亮走出實驗室，創立了北芯生命。

   持續且高強度的研發投入，則成為北芯生命另一核心競爭力。報告期內（2022-2025年前6月），公司累計研發投入高達4.38億元，即使在營收快速增長的背景下，2024年研發投入占營收比例仍達35.65%。此外，截至2024年底，公司研發人員109人，占比19.75%，其中博士碩士占比超40%。

   截至2025年6月30日，公司擁有185項境內外授權專利，其中發明專利86項，并擁有14項PCT國際專利申請。這些專利覆蓋了微納器件設計、高性能醫用硬件、信號算法、導管工藝等核心技術環節。與此同時，公司還建立了四大核心技術平臺：微納器件研發與封裝平臺、介入導管研發與工藝平臺、高性能醫療硬件開發平臺、高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺。

   這一系列技術上獲得的領先地位，也為北芯生命贏得了更多榮譽。公司于2023年7月被認定為國家級專精特新“小巨人”企業，2024年獲評廣東省制造業單項冠軍企業；FFR系統于2023年獲深圳市科技進步獎一等獎，IVUS系統于2024年入選第十批優秀國產醫療設備。

   募資擴產，打開長期盈利想象空間

   北芯生命正身處一個需求藍海。

   精準PCI診療器械作為提升手術成功率的關鍵工具，市場需求持續攀升。根據弗若斯特沙利文的報告，中國冠狀動脈介入診療器械市場規模已從2017年的120億元增長至2023年的245億元，年復合增長率達12.6%。其中，精準診療器械市場增速更為顯著，預計2025年達到98億元。

   從市場空間看，目前我國IVUS和FFR產品的市場滲透率低于發達國家水平。招股書引用行業數據指出，中國IVUS市場滲透率顯著低于日本及美國等成熟市場，未來提升空間巨大。

   而隨著我國醫療新基建的推進和精準醫療理念的普及，DRG/DIP醫保支付方式改革的深入推進，更是為具有臨床價值優勢的精準診療器械創造了歷史性機遇。2023年6月，北京市醫保局發布方案，DRG2.0版本新增了冠狀動脈血流儲備分數檢查納入主診斷分類，有利于提升FFR產品的臨床滲透率。作為國產龍頭企業，北芯生命有望充分受益于這一趨勢。

  事實上，面對未來將爆發的機會，北芯生命也做好了準備。

  截至2025年9月30日，公司累計向市場推出11個產品，在研產品共有6個，覆蓋IVUS系統、FFR系統、血管通路產品、沖擊波球囊治療系統及電生理解決方案五大產品類別。

   此外，報告期內，公司主營業務毛利率穩定在63%-69%的較高水平，在經歷集采后仍保持強勁韌性。更值得注意的是其費用控制能力：隨著收入規模擴大和運營效率提升，公司銷售費用率和管理費用率顯著下降，2024年分別較2023年下降約21個、26個百分點。2025年1-9月，在營收高增長的同時，凈利潤率已達到約17.8%，盈利能力大幅提升。

   而截至2025年9月30日，公司產品已覆蓋國內30個省份，并在海外十余個國家約1000家醫院實現臨床應用，國內外渠道雙輪驅動的格局正在形成。

   此外，北芯生命的核心產品FFR系統和IVUS系統均已獲得CE認證（歐盟MDR），在歐盟獲批上市。隨著海外注冊進度的推進和營銷網絡的完善，其也能直接分享全球心血管介入醫療器械市場的巨大蛋糕。

   本次科創板IPO，公司計劃將募集資金投資于介入類醫療器械產業化基地建設項目、介入類醫療器械研發項目和補充流動資金。其中，產業化基地建設項目將顯著提升公司產能，滿足市場需求增長；研發項目將進一步加強公司在心血管介入領域的技術領先優勢。

  隨著公司上市后資本實力的增強和品牌影響力的提升，北芯生命有望從一家細分領域的“破局者”，成長為全球心血管精準診療市場重要的“參與者”乃至“引領者”。其價值躍遷的故事，才剛剛翻開新的篇章。

（文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔。）

文/十一