每經記者｜陳星    每經編輯｜楊軍    

2026年央視“3·15”晚會揭開了外泌體市場的冰山一角。

記者調查發現，在缺乏任何國家藥品或醫療器械批文的情況下，外泌體“套證生產”“偷換概念”“借臺代打”已成行業潛規則，甚至有企業公然宣稱外泌體可分等級用于治療癌癥。

有業內人士接受《每日經濟新聞》記者采訪時稱：“曝光前，許多企業在打擦邊球（用醫療器械二類證賣外泌體）。曝光后，監管趨勢將明確，凡是具有治療功能、依靠活性成分發揮作用的外泌體，必須作為藥品監管，必須經過嚴格臨床驗證才能上市。這意味著，‘三無’外泌體用于醫美的通道將被徹底封死。”

尚無外泌體藥品、藥械獲批上市

據果殼公眾號發布的文章，外泌體就是細胞自然產生的、從細胞內排到細胞外的一些物質。研究發現，外泌體可以比作細胞之間互發的“快遞”，讓細胞可以轉移物質和信息，而且因為成分復雜，所以也能傳遞復雜的信息。

因此，讓來自特定細胞的外泌體發揮特定細胞的功能、精準裝載藥物傳送到細胞里，都是目前科研界探索的方向。但目前，這些研究都還停留在實驗室和臨床試驗階段。外泌體范圍太寬泛、構成太復雜、太難做標準，都是眼下外泌體還未走向實踐應用的重要原因。

但在研究過程中，已經有不少濫用外泌體的事故發生，監管機構只能通過警告等方式加強監管。比如，2019年，FDA（美國食品藥品監督管理局）在其官網上發布過關于外泌體產品的公開警告，原因是有多個內布拉斯加州的患者，因接受未經批準的含有外泌體的產品治療，而經歷了嚴重的不良事件。2022年，廣東藥監局也發布過關于“外泌體化妝品”的警告。

監管趨嚴進一步體現在，2025年6月，國家藥監局藥品審評中心就已發布征求意見稿，擬將具有治療功能的外泌體納入藥品監管，以防范濫用風險。

總之，截至目前，我國沒有任何外泌體藥品或含外泌體的醫療器械獲得上市銷售批準。

央視記者調查后發現，一款名為“輕澄”的外泌體產品在醫美機構銷售火爆，甚至標注為“第二類醫療器械”。但其生產商灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員直言：“現在用的證件是膠原蛋白的證。” 該工作人員坦承，此舉是為了躲避市場監管。

行業人士：“許多企業在打擦邊球”

記者從醫美平臺了解到，外泌體產品和服務在醫美行業確實已存在相當長一段時間。其中有一部分是專做醫美產品的廠商，也有一些是醫藥背景但也將外泌體拓展到醫美領域的企業。

《每日經濟新聞》記者注意到，2026年央視“3·15”晚會曝光的前述企業均自稱具有正規科研背景和較高技術實力。

其中，灝麟（天津）生物科技有限公司自稱系專注發展“best&first-in-class”基因工程藥物、生物醫療器械、類器官的研發及產業化的國際化高端生物企業，致力于成為創新療法研究的領軍企業。該公司還自稱依托中國科學院生物物理研究所、中國科學院微生物研究所、納米材料研究所、蛋白質科學中心進行成果轉化。

而位于華中某市的源創基因科技有限公司應為鄭州源創基因科技有限公司（以下簡稱源創基因），其背景有更明確的“科研色彩”。

據大河財立方2025年4月報道，“源創基因是一家總部位于鄭州航空港區的高新技術企業，由哥倫比亞大學博士后趙輝一手創辦。源創基因從創立之初，便立下兩大使命：搭建細胞治療產業化橋梁、構建全流程技術服務平臺”。2024年，源創基因接管運營河南省首個省級生物醫藥CXO（醫藥外包服務組織）一體化中試基地中的細胞和基因治療CDMO（合同研發生產組織）平臺。

該文章還稱，源創基因已在三地構建起三位一體的研發生產矩陣，擁有500余套尖端設備，形成干細胞、免疫細胞、外泌體三大產品體系。此外，該公司已與20余家三甲醫院建立臨床合作，參與12項省級重點科研項目。

業內某醫美平臺負責人接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，外泌體亂象暴露的是一個“先天不足+后天畸形”的雙重問題。其中，先天不足是指國內外泌體產業處于科研早期，缺乏足夠的循證醫學證據支撐其商業化應用，這是根本性的科學短板。后天畸形則是指在先天不足的情況下，被商業利益驅動倉促推向市場，在生產環節偷工減料、無視安全底線，在應用環節夸大宣傳、超范圍濫用，這是急功近利的市場亂象。

“2026年央視‘3·15’晚會選擇曝光這一領域，釋放的信號非常明確：對于任何新技術在醫美領域的應用，必須堅守兩條底線——安全是法律紅線，循證是科學底線。這也提醒我們全行業，是時候回歸理性，用科學的態度和嚴謹的臨床研究，去真正探索外泌體的價值，而不是繼續在概念炒作中飲鴆止渴。”該負責人表示。

同時，他還強調，從產業監管角度看，外泌體目前面臨“身份界定”困境。當外泌體被用于治療疾病（如神經退行性疾病、癌癥、組織修復），通過靜脈注射或靶向遞送藥物時，它發揮的是藥理學、免疫學或代謝作用，這完全符合藥品的定義。但全球至今尚未有任何外泌體新藥正式獲批上市。

當外泌體與醫療器械結合，比如負載外泌體的敷料、水光針設備配套使用的外泌體制劑，如果其作用超出了單純輔助器械功能的范疇，就可能被納入藥械組合產品進行管理。

具體到作為化妝品原料——這是門檻最低、也是目前市場亂象最集中的領域。從全球趨勢看，美國、日本、韓國都已開放人類來源外泌體作為化妝品原料的申請，但普遍采取嚴格的前置審查，而非備案即可。

但市場上現存的用低門檻的“妝字號”備案去包裝高概念的“外泌體”，本質上是一種監管套利行為。那些打著“妝字號”旗號的產品，之所以能拿到備案，是因為在成分表里偷換了概念。例如，一些宣稱含“動物外泌體”的產品，實際備案成分是“（動物）臍帶提取物”；宣稱“植物外泌體”的，實際添加的只是某種植物提取物。這些原料雖然合規，但它們根本不是外泌體。商家只是在用備案的低價原料，去炒作一個聽起來很高端的概念。

那些披著“妝字號”外衣的產品，如果宣傳“細胞級修復”“激活再生”等醫療術語，就構成了明示或暗示醫療作用的虛假夸大宣傳，這是監管部門明確打擊的違法違規行為。

“曝光前，許多企業在打擦邊球（用醫療器械二類證賣外泌體）。曝光后，監管趨勢將明確：凡是具有治療功能、依靠活性成分發揮作用的外泌體，必須作為藥品監管，必須經過嚴格臨床驗證才能上市。這意味著，‘三無’外泌體用于醫美的通道將被徹底封死。”前述人士表示。

封面圖片來源：AIGC