每經記者｜許立波    每經編輯｜陳俊杰    

3月3日，亞虹醫藥（SH688176）披露公告，近日公司APL-1702（商標名：希維她，通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動力治療系統）獲批上市，用于治療18歲及以上經組織學證實為子宮頸上皮內瘤變2級（CIN2）患者，排除子宮頸浸潤癌和子宮頸原位腺癌。

據悉，希維她作為一款集藥物和器械為一體的光動力產品，是全球首個針對該患者人群獲批上市的非手術的無創治療產品。該產品的獨特優勢在于無創治療，可最大程度保全宮頸解剖結構和生理功能完整，使近60%患者延緩或避免手術，為宮頸癌前病變患者提供有效控制病變、保留生育功能的更優選擇。

3月3日晚間，在亞虹醫藥召開的媒體溝通會上，公司董事長、首席執行官潘柯表示，隨著希維她這一戰略產品的獲批，公司不僅進入到2.0商業化階段，還迎來了價值拐點，“以前我們亞虹還是屬于一個靠管線產生預期的研發型公司，那么現在我們已經手握了一款非常重磅的產品，將會快速擁有自我造血的能力，轉型成為一家具備研發、生產和商業化，還包括國際化的一個Biopharma（生物制藥企業）”。

未來還可能布局皮科/醫美市場

公告顯示，宮頸癌仍是全球女性健康的重大威脅，根據《2020全球癌癥統計報告》，2020年全球女性宮頸癌新發病例超60萬例，死亡超34萬例。據2023年市場調研數據，我國經組織病理學確診的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者人數超過70萬，其中約60%為CIN2，預計在未來10年患病率、篩查率和確診率仍將呈持續增長。

然而，與龐大的患者基數和迫切的治療需求形成對比的是，長期以來臨床上的治療手段卻十分有限。目前，對CIN2的治療仍以宮頸環形電切術等有創手術為主。這類破壞性療法雖然能切除病灶，但其弊端同樣顯著。手術造成的宮頸器質性損傷，會增加女性未來妊娠時早產、流產的風險；約4%至13.6%的患者術后可能出現宮頸狹窄，影響生育功能。此外，手術并非一勞永逸，術后5年復發風險仍有約8.1%至18.6%。

近年來，全球頂級學術組織對于CIN2管理策略的指導方向正經歷一場模式轉變，其核心趨勢是從過去的“積極手術治療”向更加個體化、保守化的“觀察與管理”模式轉變。保留完整宮頸、避免或延緩手術的無創治療方案具有重要意義。

臨床數據顯示，CIN2治療組57.5%的患者在首次經過希維她治療后6個月的組織病理學結果顯示已轉為正常組織或宮頸低級別鱗狀上皮內病變（LSIL），而安慰劑組的患者為30.6%。這意味著僅經過1~2次治療，接近60%的患者可以免于手術切除。此外，治療組的HPV清除也呈現顯著下降趨勢，在12個月時約有近60%的基線HPV被清除。

在溝通會上，亞虹醫藥首席醫學官張云介紹，希維她的核心機制為高選擇性的脂溶性光敏劑高度集中于需要清除的病變上皮細胞層，經冷光源照射后產生光動力反應，從而清除病變細胞，同時不損傷基底細胞層，這是希維她實現無創和生育力保護的生物學基礎。

就具體的治療過程而言，首先要將藥物軟膏施用于器械裝置上，然后由醫生放在子宮頸上吸收5小時，光源自動打開光活化治療4.6小時，最后光源自動關閉，患者在家可自行取出。張云總結稱，患者在放置藥械后可立即恢復正常工作和生活，極大提升了治療的可及性和依從性。

張云還透露，亞虹醫藥計劃以已獲批的CIN2適應證為切入點，逐步向更早期病變及HPV清除領域拓展，探索更多適應證。同時公司也推進了中重度痤瘡等皮科適應證的臨床開發，以期布局皮科/醫美市場。

大概率今年落地BD

根據亞虹醫藥日前披露的2025年度業績快報，公司報告期內實現營業收入2.77億元，同比增長37.49%，扣非后歸母凈利潤為-4.40億元，上年同期為-4.09億元。

亞虹醫藥解釋稱，公司營收主要來自于培唑帕尼片（迪派特）和馬來酸奈拉替尼片（歐優比）產生的銷售收入；公司虧損主要系核心產品尚處于在研或上市審核審批狀態，整體保持較高的研發投入，以及公司穩步推進商業化體系升級并積極籌備新產品商業化等投入所致。

從業務結構來看，亞虹醫藥此前的收入主要依賴于引進及仿制產品的銷售，盡管2025年收入實現增長，但公司整體仍處于虧損狀態。希維她的上市，被公司內部視為撬動盈利結構改善的支點。

在溝通會上，首席商務官徐瑛告訴記者，亞虹醫藥已提前啟動了一系列全面的商業化準備工作：公司已組建了專門的女性健康事業部，計劃上市第一年通過自營和招商結合的模式，覆蓋全國400家核心目標醫院以及800家廣闊目標醫院，并計劃到2030年將覆蓋范圍擴大至總計5000家醫院。在支付方面，公司在上市初期將推出商業福利等創新支付方案，同時積極籌備醫保國談。

國際市場方面，希維她上市許可申請已于今年2月獲得歐洲藥品管理局受理。公司已與FDA（美國食品藥品監督管理局）就關于支持希維她美國上市的另一項三期臨床設計達成一致。

針對“BD（商務拓展）進展”相關問題，董事長潘柯表示，亞虹醫藥對自身的定位還是以中國市場為主，公司希望在歐洲市場找到一個具有強大婦科營銷能力的企業來作為歐洲商業化的合作伙伴，“我們BD的洽談從去年就開始了，有好幾家歐洲的企業或者是跨國企業已經和我們簽訂了保密協議，對產品本身以及合作方案都有了深入交流”。

潘柯預期，針對希維她的BD“在不遠的將來、大概率是今年”可以落地。

封面圖片來源：每經媒資庫