每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜黃博文    

11月23日，百利天恒（688506.SH，股價(jià) 374.66元，市值 1546.9億元）發(fā)布公告稱，公司注射用BL-B01D1（iza-bren）上市申請獲得正式受理，擬定適應(yīng)證（或功能主治）為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

百利天恒表示，Iza-bren是全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（抗體偶聯(lián)藥物），也是全球首個(gè)藥品上市申請獲得受理的EGFR×HER3雙抗ADC。iza-bren正在中國和美國進(jìn)行40余項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，iza-bren通過雙重作用機(jī)制阻斷EGFR和HER3向腫瘤細(xì)胞傳遞的信號，從而抑制其增殖與存活信號。此外，通過抗體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用，iza-bren釋放的治療性有效載荷可引發(fā)基因毒性應(yīng)激，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)證被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)證被CDE納入優(yōu)先審評品種名單，以及1項(xiàng)適應(yīng)證被美國食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。

在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，百利天恒公布了iza-bren的首個(gè)注冊Ⅲ期臨床研究結(jié)果，結(jié)果顯示與標(biāo)準(zhǔn)化療（吉西他濱、卡培他濱或多西他賽）相比，iza-bren后線治療鼻咽癌療效翻倍（cORR 54.6%vs.27.0%，mPFS 8.38mvs.4.34m），標(biāo)志該藥物完成了從概念驗(yàn)證到療效驗(yàn)證的關(guān)鍵階段（注：cORR指經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率，mPFS指中位無進(jìn)展生存期）。

在鼻咽癌領(lǐng)域，該研究是全球首個(gè)針對鼻咽癌后線治療的確證性隨機(jī)對照Ⅲ期研究。鼻咽癌領(lǐng)域的關(guān)鍵貢獻(xiàn)者、香港中文大學(xué)Anthony TC Chan教授在同期述評中評價(jià)：“與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，iza-bren療效翻倍，ADC藥物將成為未來鼻咽癌治療的基石。”

2025年7月2日，百利天恒公告稱，iza-bren在鼻咽癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)的期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)；2025年9月，iza-bren被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種名單，有望在2026年率先在中國上市。

公開信息顯示，鼻咽癌（NPC）是起源于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，發(fā)病具有顯著的地理分布特征。

據(jù)《2022全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》（GLOBOCAN 2022），全球每年有12萬例新發(fā)病例，在東南亞地區(qū)、非洲北部及我國的華南地區(qū)異常高發(fā)，其中中國的發(fā)病率最高，新發(fā)病例數(shù)為5.1萬例，占全球的47%。雖然含鉑化療±免疫治療已成為晚期鼻咽癌的一線標(biāo)準(zhǔn)方案，但一旦患者治療失敗，后線治療主要依賴化療（2025 CSCO I級推薦化療方案為吉西他濱、卡培他濱或多西他賽），且療效有限。既往小樣本、單臂研究結(jié)果顯示單藥化療ORR（客觀緩解率）2.9%至43.8%，mPFS為1.5個(gè)月至5.3個(gè)月。因此，探索更有效的后線治療策略已成為一項(xiàng)緊迫的臨床需求。

封面圖片來源：圖片來源：每經(jīng)記者 陳正陽 攝