每經記者｜陳星    每經編輯｜魏官紅    

《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合丁香園Insight數據庫共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據丁香園Insight數據庫統計，6月28日到7月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CED）共收到8家上市公司提交的9個化學新藥、生物制品新藥申請。

一周新藥申請

本周，貝達藥業（300558.SZ）、億帆醫藥（002019.SZ）、萬泰生物（603392.SH）、君實生物-U（688180.SH）、石藥集團(01093.HK)及苑東生物(688513.SH)各遞交1個新藥臨床申請；恒瑞醫藥(600276.SH)遞交2個新藥臨床申請；人福醫藥(600079.SH)遞交1個新藥上市申請。

一周熱點評論

1、萬泰生物20價肺炎多糖蛋白結合疫苗申報臨床，為國內首家

丁香園Insight顯示，6月29日，CDE承辦了萬泰生物20價肺炎多糖蛋白結合疫苗的臨床申請。

20價肺炎多糖蛋白結合疫苗是萬泰生物出資5億元自江蘇坤力購買而來。今年1月，萬泰生物發布公告稱，將采取許可授權費+里程碑款項+許可費的支付方式，共出資5億元獲取江蘇坤力轉讓20價肺炎多糖蛋白結合疫苗在中國大陸地區的生產、制造和銷售權利。除上述出資外，該產品啟動商業化銷售后的11個年度內，萬泰生物還將向江蘇坤力支付許可費。

萬泰生物在公告中稱，“肺炎溶血素載體的20價肺炎多糖蛋白結合疫苗”屬于創新型疫苗產品，該產品的引進將進一步豐富公司疫苗產品的研發管線。

現行市場上，主要有23價肺炎多糖疫苗（簡稱PPV23）和13價肺炎結合疫苗（簡稱PCV13）兩種肺炎疫苗。其中，PPV23建議2歲以上個體接種及50歲以上人群常規接種。PCV13則適用于6周齡至15月齡嬰幼兒接種。

在我國，輝瑞的13價肺炎球菌結合疫苗（沛兒）及沃森生物的13價肺炎球菌結合疫苗（沃安欣）分別于2016年和2019年獲批上市。輝瑞的13價肺炎球菌結合疫苗自2010年獲FDA批準上市以來，銷量從24億美元持續增長至2020年的58.5億美元，是2020年輝瑞銷量最高的單品。

圖片來源：攝圖網

而從沃森生物來看，自2020年1月收到13價肺炎球菌結合疫苗的注冊批件后，其13價肺炎球菌結合疫苗在2020年為公司實現了約16億元的銷售收入，助推公司2020年歸屬于上市公司股東凈利潤同比暴增。今年一季度，沃森生物13價肺炎球菌結合疫苗批簽發164萬瓶，同比增長1064%，達到2020全年的37%。

今年6月，藥品評審中心網站顯示，康泰生物全資子公司民海生物的肺炎13價結合疫苗已經進入最后的行政審批階段，上市在即。

目前，國內還有蘭州生物制品研究所、北京科興中維生物、康希諾、智飛生物等企業的肺炎球菌結合疫苗處于不同研究階段。

長期以來，萬泰生物較為外界所知的是其手握國產HPV二價疫苗，其HPV九價疫苗也處于臨床試驗階段，因此萬泰生物也被稱為“國產HPV疫苗第一股”，IVD（體外診斷）業務則是萬泰生物的另一主要業務。而萬泰生物的PCV20面向2歲及以下嬰幼兒，主要面臨與PCV13的直接競爭。

今年6月，美國FDA批準輝瑞生產的20價肺炎球菌結合疫苗上市，這是全球首款針對肺炎球菌的20價結合疫苗，暫時只接種18歲及以上人群。由于上市時間較短，目前尚不清楚PCV20的競爭力，后續《掘金創新藥》研究員將繼續保持關注。

2、苑東生物申報麻醉鎮痛新藥臨床，踩中非阿片類鎮痛藥風口

本月2日，CDE承辦了苑東生物全資子公司成都優洛生物的EP-9001A注射液臨床試驗申請。

EP-9001A注射液為苑東生物首個自主研發的1類生物藥，是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經生長因子(NGF)。其作用機制為通過選擇性靶向結合并抑制NGF，阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進入脊髓和大腦，具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮痛藥不同的作用機制。

苑東生物披露的臨床前研究結果顯示，EP-9001A注射液對多種疼痛模型均有顯著鎮痛效果，起效劑量低，鎮痛效果強效持久。

苑東生物公告顯示，優洛生物目前已完成了EP-9001A注射液的藥學研究、藥理毒理研究以及臨床試驗方案設計，向藥監局提交了IND并獲得正式受理(受理號：CXSL2101166國)，擬申報適應癥為骨轉移癌痛，目前國內外尚無同類產品獲批上市。

有業內人士表示，由于阿片類止痛藥物濫用的風險逐漸加劇，另一止痛主力NSAID（非甾體消炎藥）又會引發胃腸道出血、心肌梗塞等多種副作用，止痛藥研發的風向開始向含濫用威懾制劑的阿片類藥物、非阿片類鎮痛藥和基于現有藥物的新興給藥方式轉移。

其中，非單克隆抗體是非阿片類鎮痛藥中較有潛力的類型。公開數據顯示，目前全球共有79款創新單抗藥物在臨床后期階段。神經生長因子（NGF）抑制劑單克隆抗體就是其中一種。

2020年上半年，輝瑞與禮來共同研發的Tanezumab已獲得FDA的生物制品許可申請用于治療由中度至重度骨關節炎（OA）引起的的慢性疼痛患者。如果獲批，該藥將成為治療OA鎮痛的首個NGF抑制劑類止痛藥。同時，由梯瓦制藥和再生元合作開發的另一款NGF抑制劑Fasinumab目前正處于3期試驗中。

作為一家以“生物制藥企業”為名登陸科創板的企業，苑東生物的主要收入一直由化學藥制劑產品及化學原料藥產品貢獻而來。其仿制藥產品收入一直占據公司總營收的9成以上。在上市招股書中，苑東生物就曾把EP-9001A注射液列為生物制藥業務的重要布局之一。彼時，EP-9001A注射液及D0011長效融合蛋白注射液為公司所有的2個在研生物1類新藥項目儲備。

而在麻醉鎮痛領域，苑東生物擁有兩個已上市品種——鹽酸納美芬注射液和布洛芬注射液，兩個品種均為首仿上市。

苑東生物在公告中表示，公司在麻醉鎮痛領域已有多款高端化學藥品上市，推進EP-9001A注射液的研發有利于豐富公司在麻醉鎮痛領域的產品管線，增強公司的市場競爭力。

封面圖片來源：攝圖網