每經記者｜劉玲    每經編輯｜文多    

圖片來源：每日經濟新聞

11月27日，由每日經濟新聞主辦的“2020中國醫藥健康創新資本論壇”在深圳舉行。論壇上，就中國醫藥創新力的議題，國家藥監局藥品審評中心原首席科學家徐增軍帶來了主旨演講——《中國新藥研發的痛點與國際化思考》。

徐增軍認為，中國新藥研發的痛點主要有兩個，第一個是研發能力，現在小型生物科技公司真正缺乏的是“發”的能力，創新藥要“研”“發”并重。第二個便是監管，審評審批是一個科學的行為，而不是一個行政的行為，“科學”應該體現在每一個審評員的評價過程中。

新藥研發痛點：研發能力和審評審批

2015年后，從藥品一致性評價開始，圍繞醫藥研發、注冊審評和生產銷售，一系列系統性政策出臺，國產藥創新提速。現在，還有科創板、港交所對未盈利生物醫藥企業開放，越來越多科學家回國創業等多重利好因素。“國內創新藥研發正處于‘最好的時代’。”徐增軍表示。

把本土藥品創新能力放置到全球視角中檢驗，國產藥物創新仍然多處于一種“me too”或者“me better”的階段。在徐增軍看來，就目前我國的研發水平來講，在可預見的未來一段時間，同質化還會占據主流。

在徐增軍看來，目前中國新藥研發的痛點主要有兩個，第一個是研發能力。“現在小型的生物科技公司真正缺乏的是‘發’的能力，創新藥要‘研’‘發’并重。提高‘發’的能力，關鍵就是人才。目前中國沒有足夠的人才，也沒有時間培養（足夠多的）這樣的人才。這是一個需要長期提高的過程。”徐增軍表示，“不能只知道‘研’。就是把一個分子做出來，然后把所有的事情交給CRO，這是不正確的方式。一個新藥，在安全性評價，包括臨床轉化時期，臨床一期臨床二期都會出現問題，怎么解決問題是真正能把一個藥做成功的根本，這需要有均衡的研發團隊。”

另外一個痛點就是監管。徐增軍表示，審評審批是一個科學的行為，而不是一個行政的行為，“科學”的東西體現在每一個審評員的評價過程中，所以對于現在的監管機構來說是一個挑戰。

并且，許多申請人不熟悉監管，不知道怎么和監管機構打交道，經常會出現“為什么我做了這么多試驗、這么多工作你都不給我批”的疑問。徐增軍解釋道，因為很多申請人把做的所有試驗給監管機構看。這就是沒抓住重點，重點是告訴監管機構，你的所有數據、所有試驗是如何支持臨床試驗申請的。可很多申請人的資料有兩三千頁，監管機構沒有時間看這些東西。“所以要熟悉監管，知道怎么和監管機構打交道，要與監管機構平等、持續溝通交流。”徐增軍說道。

給中國創新藥研發全球化的建議

在徐增軍的演講中，不僅提到了中國新藥研發的痛點，更進一步提出了新藥研發的國際化思考。徐增軍表示，ICH指導原則與國際全面接軌是中國生物醫藥走向全球的基礎。

所謂ICH，即The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用藥品技術要求國際協調理事會），簡稱ICH（國際協調理事會）。它是在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。

據了解，ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術領域協調和建立關于藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規范，作為監管機構批準藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市成本，推動創新藥品及早用于治療患者。

2017年6月，我國原國家食品藥品監督管理總局以成員身份加入ICH。中國加入后，意味著中國老百姓將同步用上創新藥品，而中國企業也可以同步進行國際上的注冊。在此背景下，徐增軍認為，國內的監管機構作為成員，應該積極地提出適合中國的指導原則，體現大國的責任。

在徐增軍看來，中國醫藥行業提高國際化的意義，就是服務中國的病人，就像我國的醫保支付系統、集采的“靈魂砍價”，都是在把藥和醫療器械的價格降低。但他也表示：“藥物的研發是一個產業，應該有一個適當定價系統，不是越便宜越好，free-market pricing system（自由市場定價體系）會幫助新藥的創新。”

另外，對于中國創新藥的全球研發戰略，徐增軍認為，在項目伊始，就應做符合國際標準的中國臨床前和臨床試驗。“美國FDA接受的中國臨床試驗和非臨床試驗數據可以替代或減少FDA必須的美國臨床試驗，這樣就不至于在中國和美國重復同樣的試驗，花雙倍的錢和時間。”徐增軍說道，“在這樣的情況下什么才是最重要的？答案是：國際化的標準。這需要我們每一個企業的努力”。