每經記者｜林姿辰    每經編輯｜董興生    

近日，“2025阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）”在加拿大多倫多召開，跨國制藥巨頭禮來在會上公布了去年獲批新藥——記能達（通用名：多奈單抗注射液）三期臨床研究的長期擴展（LTE）結果。

數據顯示，相比阿爾茨海默病神經影像計劃（ADNI）數據庫中外部未經治療的隊列，接受記能達治療的研究參與者的疾病進展顯著減緩，獲益在三年間持續增強。

更值得注意的是，與延遲治療組相比，早期使用記能達的研究參與者，其疾病進展至下一階段的風險顯著降低27%，這意味著早篩早診仍是破解這一老年病治療困局的關鍵。

早期使用記能達，能一定程度降低疾病惡化風險

去年7月，多奈單抗注射液在美國獲得加速批準，用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病；5個月后，多奈單抗注射液在中國獲批上市，今年3月國內多家醫院開出首方。

記者注意到，記能達是禮來在該領域斬獲的第一款藥物，也是2003年以來，全球第二款獲批的阿爾茨海默病新藥，其獲批源于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗——TRAILBLAZER‐ALZ 2。

而禮來此次公布的最新數據，基于TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究，這一研究是TRAILBLAZER-ALZ 2的雙盲擴展研究階段，主要目的是進一步評估多奈單抗注射液在早期癥狀性阿爾茨海默病患者中的長期療效與安全性。

在該項研究中，原本接受記能達治療的研究參與者，部分繼續治療，部分轉為使用安慰劑。而原安慰劑組研究參與者則在盲態狀態（即不知道分組情況）下開始接受記能達治療。同時，為衡量治療成果，試驗還從ADNI數據庫中，引入了與研究參與者匹配的、未經治療的外部對照組作為參考人群。

數據顯示，與ADNI參照組相比，接受記能達治療的研究參與者三年內療效持續增強。臨床癡呆評分量表（CDR-SB）顯示，記能達治療組在18個月時認知功能下降減緩0.6分，36個月時減緩1.2分。與延遲治療組相比，早期使用記能達可將疾病進展至下一階段的風險降低27%（基于CDR-Global評分）。

另外，超過75%接受記能達治療的研究參與者在接受治療76周內達到了淀粉樣蛋白（阿爾茨海默病的關鍵病理標志物之一）的清除。在完成治療的研究參與者中，最長觀察期達2.5年，淀粉樣斑塊的重新沉積速率仍較緩慢，與既往研究與建模結果一致。

國家行動方案帶動地方篩查，外周血檢測產品迎來利好

目前，記能達是唯一在中國獲批，且在說明書中明確建議淀粉樣蛋白斑塊清除后可停止治療的淀粉樣蛋白靶向治療藥物。公開資料顯示，該藥物在國內的定價為5500元/瓶（350mg），患者前三個月每月用藥2瓶，此后每月用藥4瓶，直至第18個月。按此測算，整個療程（一年半）的治療費用超過36萬元，對許多患者而言不是個小數目。

國內阿爾茨海默病患者數量持續增長。根據《中國阿爾茨海默病報告2024》，2021年中國阿爾茨海默病及其他癡呆患者達1699萬例，預測顯示，到2030年、2040年、2050年，60歲以上阿爾茨海默病患者將分別增至1911萬、2471萬和2765萬。

這些數據，以及TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE的研究數據，直指一個現實：中國的阿爾茨海默病防治面臨挑戰，早篩早診是破解困局的關鍵。

記者注意到，今年1月，國家衛生健康委等15個部門聯合印發《應對老年期癡呆國家行動計劃（2024—2030年）》，提出8項2030年目標值，包括接受老年人健康管理服務的人群認知能力初篩率大于等于80%。今年3月，濟南市發布應對老年期癡呆行動方案，符合條件的60歲及以上老年人（在當地居住至少6個月）可免費接受認知功能初步篩查。

圖片來源：《應對老年期癡呆國家行動計劃（2024—2030年）》

而這對阿爾茨海默病的外周血檢測產品構成利好。天風證券去年的研報顯示，現階段阿爾茨海默病的主要診斷方式為聯合診斷，包括影像學診斷、腦脊液診斷和外周血檢測，三種方式的診斷精準度依次下降。但分子影像成本高、設備要求高，腦脊液檢測是有創檢測，且操作相對復雜，國內推廣難度較大。而外周血檢測成本更低，侵入性小，已有產品在國內外開始商業化推廣。其中，金域醫學、迪安診斷、諾唯贊已有相關產品獲批上市，熱景生物、亞輝龍則有產品處于研發階段。

國內阿爾茨海默病外周血檢查產品布局 圖片來源：天風證券2024年研報

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