每經記者｜林姿辰    每經編輯｜魏官紅    

6月26日，全球內窺鏡龍頭奧林巴斯股價震蕩走低，前一天公司股價跌幅超過10%。

消息面上，FDA（美國食品藥品監督管理局）于24日在官網發布“針對日本制造的某些奧林巴斯醫療器械的進口警報”，表示對其存在未解決的質量體系法規違規行為表示擔憂。FDA發布了進口警報，以防止未來某些日本制造的設備進入美國。

6月26日，奧林巴斯方面回應《每日經濟新聞》記者稱：“請參考FDA官方發布的信息，此內容目前只針對美國市場。”

記者注意到，這不是FDA首次對日本制造的奧林巴斯設備進行審查。該機構在2023年對奧林巴斯位于東京的工廠進行檢查后，就其生產的內窺鏡摻假問題向奧林巴斯發出了一封警告信。2022年底，該公司還收到了兩封單獨的警告信。

某些日本制造的奧林巴斯醫療器械的進口警報

圖片來源：FDA官網截圖

針對奧林巴斯4類內窺鏡產品，FDA發布進口警報

根據《針對某些日本制造的奧林巴斯醫療器械的進口警報——致醫療保健提供者的信函》，FDA向醫療保健提供商發出的進口警報針對奧林巴斯及其子公司在日本生產的某些醫療器械。

文件顯示，盡管公司一直在努力解決合規問題，但FDA仍然擔心奧林巴斯存在質量體系法規違規問題，因此FDA發布了進口警報，以防止某些醫療器械未來進入美國（市場）。

具體來說包括4類產品，分別是輸尿管鏡（用于在尿路內執行診斷和治療）、支氣管鏡（用于在呼吸道內執行診斷和治療）、腹腔鏡（用于在腹部和骨盆內執行診斷和治療）、自動內窺鏡清洗消毒器（用于對各種內窺鏡進行清洗）。

FDA建議，醫療保健提供商關注奧林巴斯日本會津工廠生產的設備的警報。該機構認定，日本工廠的某些設施不符合現行良好生產規范（CGMP）的要求和各種報告要求，其中包括FDA認定的最嚴重的召回類型。但是，如果目前設備沒有出現問題，醫療保健提供商可以繼續使用受進口警報約束的設備。

該文件還顯示，FDA正在繼續與奧林巴斯合作，加快針對持續違規行為的糾正措施，盡量降低患者面臨的潛在風險，并可能酌情采取進一步行動。FDA認真履行其向患者保證醫療器械設備安全有效的職責。如果有新的或額外的信息，FDA將繼續向醫療保健提供者和公眾通報。

值得注意的是，這并非FDA首次對奧林巴斯內窺鏡發出警告信。記者粗略統計發現，2022年11月至2023年3月期間，FDA曾三度向奧林巴斯發出警告信，旨在降低內窺鏡清洗消毒器引發的感染風險。但隨后檢查依舊發現奧林巴斯嚴重違反現行生產管理規范。甚至在2023年發現奧林巴斯東京工廠篡改內窺鏡相關數據。

國產內窺鏡軟鏡更具價格優勢，國內市場滲透率已超20%

海通國際研報顯示，奧林巴斯的業務主要分為內窺鏡解決方案（ESD）和治療解決方案（TSD），其中ESD主要包括胃腸鏡、硬鏡等產品銷售、內窺鏡維修等醫療服務業務，其內窺鏡產品覆蓋軟鏡、硬鏡、內鏡診療耗材等多個領域。公司在全球內窺鏡市場的市占率達24%，尤其在胃腸鏡領域擁有絕對龍頭地位，市占率超過70%。

另一方面，全球內窺鏡領域的頭部公司均來自日本。根據民生證券研報，2019年，以奧林巴斯為首的日本三巨頭（奧林巴斯、富士、賓得）依托日本消費電子供應鏈的強勢地位，占據全球軟性內窺鏡約93%的市場。根據國內2022年的公開招投標金額統計，三家日企在中國占據了77.8%的軟鏡市場。 

不過，每日經濟新聞6月12日刊發的《國產內窺鏡是如何追上日本巨頭的？北京友誼醫院副院長李鵬：臨床需求響應速度更快》顯示，近年來，國產軟鏡品牌的滲透率在不斷加強，在中國的市占率已于2022年躍升至20.3%。

有券商認為，對于性能與價格優勢兼具的國產內鏡品牌，軟鏡資源下沉低等級醫院是一個很大的機會。太平洋證券3月發布的研報曾稱，相較于進口軟鏡，國產軟鏡更具價格優勢，且能提供更豐富的鏡體與服務。

另外，CMOS（一種集成電路技術）傳感器、AI（人工智能）技術的跨界應用助力國產內鏡品牌提高市場滲透率。

一方面，隨著國內CMOS供應鏈逐步完善，國產軟鏡廠商繞道突破日系CCD（電荷耦合器件）圖像傳感器芯片壟斷，產品清晰度實現躍升；另一方面，國內大量脫敏數據為AI大模型的訓練提供了養料，國產產品的AI輔助診斷功能有望比肩甚至超越海外產品。

封面圖片來源：圖片來源：視覺中國-VCG211443149939