每經記者｜林姿辰    每經編輯｜馬子卿    

北京時間周一深夜，美國總統特朗普召開白宮新聞發布會，介紹并簽署了有關降低美國處方藥價格的行政令。據悉，該政令旨在制定“最惠國定價”，讓當地患者的藥品價格與其他發達國家水平保持一致。

5月13日開盤，國內創新藥板塊行情修復拉升，相關ETF（交易型開放式指數基金）——創新藥滬深港ETF漲近2%。有投資人認為該事件對中國創新藥企業的影響沒那么“悲觀”；也有國內企業告訴記者，上述政令利好仿制藥和生物類似藥，可以降低準入門檻，引入競爭。

我國創新藥在美研究數量攀升，已有7款產品獲批上市

目前，美國是全球第一大醫藥市場，作為后起之秀的中國創新藥企業，一直將美國市場視作出海的“估值錨”。

根據2024年7月發表在《nature reviews drug discovery》（《自然綜述：藥物發現》）上的一篇文章，從2007年到2023年，共有350種創新藥物在美國的691項臨床試驗中進行了研究，這些藥物源自177家中國制藥公司。在此期間，在美國試驗中的6種中國創新藥物獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于10種適應癥。

在美臨床試驗中，中國創新藥物開發趨勢  圖片來源：《nature reviews drug discovery》

具體而言，這6種中國創新藥物分別是百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼（2019年首次獲批）、傳奇生物研發的CAR-T細胞療法西達基奧侖賽（2022年）、冠昊生物的銀屑病藥物本維莫德（2022年）、君實生物的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（2023年）、和黃醫藥的抗腫瘤藥物呋喹替尼（2023年）和億帆醫藥的重組融合蛋白藥物艾貝格司亭α注射液（2023年）。

其中，百濟神州的國際化進程領先。2024年，百濟神州的PD-1（程序性細胞死亡蛋白-1）抑制劑替雷利珠單抗也在美國獲批上市，公司核心產品澤布替尼全球銷售額達到188.59億元，其中美國市場銷售額為138.90億元，同比增長107.5%。今年一季度，澤布替尼在美國的銷售額達到40.41億元，占公司收入比重超過50%。

因此，美國“藥品降價”行政令的相關消息直接牽動著國內創新藥企業的股價。5月12日早盤，A股及港股創新藥板塊遭遇重挫，百濟神州“A+H+美股”三股齊跌，被寄予“出海”預期的基石藥業、亞盛醫藥、康寧杰瑞等盤中跌幅一度超8%；5月13日開盤，國內創新藥板塊行情修復拉升，百濟神州、復宏漢霖、康寧杰瑞等均實現上漲。

5月12日至今，記者聯系了包括百濟神州在內的在美實現商業化的創新藥企業，以及有“出海”預期的創新藥企業，前者基本未對此事做出回應，后者則表示在密切觀察，比如諾誠健華。而加科思董事長回復的三個字——“等等看”，似乎是大多數創新藥企高管的態度。

不過，有企業回應記者稱，該政令利好仿制藥和生物類似藥，可以降低準入門檻，引入競爭。5月12日，國內胰島素企業通化東寶對記者表示，目前公司沒有在美銷售的產品，短期內不受該政策影響。今年4月，特朗普發布行政令，要求FDA（美國食品藥品監督管理局）加快審批仿制藥和生物類似藥，并為從其他國家進口低價仿制藥提供便利。這將有利于仿制藥和生物類似藥進入美國市場，進行進口替代。

投資人：對我國創新藥企業的影響沒那么悲觀

談到該事件對中國創新藥企業的影響，專業投資人沒有那么悲觀。生命科技領域國際知名美元基金Pivotal bioVenture中國區管理合伙人柳丹博士接受了《每日經濟新聞》記者采訪。

柳丹表示，美國高藥價是一個眾所周知且根深蒂固的事實，其背后的醫療分配體系十分龐大。因此，該項政策的實施效果和持續性存在不確定性。在各方力量的掣肘下，藥價的實際降幅可能難以達到預期目標。

但這并不意味著該政令是“紙上談兵”，美國是跨國藥企的聚集地。光大證券研報顯示，從企業數量看，截至2023年底，11家在美注冊的企業進入全球藥企市值前20；從營收看，2023年日本武田52%的收入、丹麥諾和諾德59%的收入、英國葛蘭素史克52%的收入均來自美國。

柳丹認為，即便最終的產品降價幅度可能不達預期，這些跨國藥企也仍將是受影響最大的群體。但考慮到美國總統任期為4年，大多數跨國藥企可能會保持穩態，不會輕易改變策略，短期也許會有所應對調整，如加大對美國本土生產的投資。

至于該政令對中國創新藥公司的影響，柳丹認為應該分類討論。對于已經在美國實現創新藥銷售的上市公司而言，美國市場在海外收入結構中占比較高，例如國內某龍頭企業2024年核心產品在美國市場銷售額同比增長107.5%，顯示出了較強的市場滲透力。與跨國巨頭相比，這些企業在應對政策變化時的策略選擇相對有限，所以藥價更可能被擠壓和下調。另外，這些公司的高估值大多建立在美國市場預期之上，股價可能也會受到較大影響。

至于目前還未在美國市場實現產品商業化，但處于研發后期、預期在美國開展產品銷售的中國創新藥企業，柳丹則認為“利弊參半”——弊端是可能同樣會面臨在美國銷售創新藥利潤壓縮的問題，好處則是中國創新藥企業具有極大的研發成本優勢，跨國藥企出于節省成本、應對銷售額降低的考慮，可能會更多地從中國引進資產。

但柳丹提醒，目前國際形勢復雜多變，該行政命令的具體效果尚不明朗，仍有待繼續觀望。