每經記者｜林姿辰    每經編輯｜董興生    

近日，諾誠健華（SH688428）發布2024年年報，其核心產品奧布替尼在上市4年后，終于邁過了年銷10億元的大關。而且，公司預計奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的適應癥將于2025年獲批，第二款商業化產品Tafasitamab（坦昔妥單抗）將于今年上半年在國內獲批。

《每日經濟新聞》記者注意到，隨著研發管線接近商業化，不少Biotech（生物科技公司）降本增效，縮減研發團隊。但3月28日，諾誠健華方面對《每日經濟新聞》記者表示，公司目前沒有縮減研發團隊的計劃，但會持續提升銷售效率。

公司還表示，2024年研發費用的增加，主要源于持續推進重要管線的全球臨床試驗和加大早研技術平臺投資。2025年上半年，公司將提交首款ADC（抗體藥物偶聯物）藥物ICP-B794的IND（臨床試驗申請）。

圖片來源：由每經財報智能體一鍵生成 

奧布替尼年銷超10億元，第二款產品預計今年上半年獲批

2024年，諾誠健華總收入達到10.09億元，同比增長36.7%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-4.41億元，同比收窄30.20%，上年同期虧損6.31億元。奧布替尼（商品名：宜諾凱）作為公司核心商業化產品，全年銷售額首次邁過10億元大關，較2023年增長49.14%。

對于奧布替尼的收入增長，公司表示主要歸功于邊緣區淋巴瘤（MZL）適應癥納入醫保后，2024年實現快速放量，以及商業化團隊能力不斷加強。

記者注意到，過去三年，奧布替尼的銷售額增速分別為163.63%、18.52%、49.14%。目前，奧布替尼的3項適應癥均已納入國家醫保目錄，且是國內首個且唯一獲批針對復發或難治性MZL適應癥的BTK抑制劑。但由于這些適應癥均為二線療法，市場規模相對有限。

一線療法何時獲批，是投資者最關注的事項之一。去年8月，奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請獲受理，在2024年年報中，諾誠健華預計該適應癥將于2025年獲批。

另外，公司還預計第二款商業化產品Tafasitamab（坦昔妥單抗）將于2025年上半年在內地獲批。這款靶向CD19的人源化單克隆抗體藥物，主要用于治療復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL），目前已獲批在大灣區及博鰲超級醫院作為臨床急需進口藥品使用。

基于這兩項申報獲批預期，諾誠健華今年有何銷售目標？諾誠健華方面對記者表示，首先，公司將繼續發揮奧布替尼獨家適應癥MZL的優勢，加快拓展市場，不斷提升MZL適應癥在奧布替尼銷售中的占比；第二，一線CLL/SLL的獲批上市將成為奧布替尼銷售的重要催化劑，促進銷售再上新臺階。此外，公司的銷售費用率已經從2023年的55%下降到2024年的42%，公司將持續提升銷售效率。

7條自免管線處于臨床3期，正積極探索國際合作和對外授權

無論是奧布替尼，還是坦昔妥單抗，都體現著諾誠健華對血液瘤管線的重視。根據公司年報披露的在研產品管線，除了奧布替尼，坦昔妥單抗治療方案上市申請已獲受理，ICP-248（mesutoclax）聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期臨床試驗已經啟動，三者構成公司在血液瘤領域的基本盤。

諾誠健華在研產品 圖片來源：公司2024年年報

但從臨床項目看，公司希望將自身免疫性疾病管線打造成第二增長曲線。具體來說，奧布替尼針對免疫性血小板減少癥（ITP）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發進展型多發性硬化癥（PPMS）、繼發進展型多發性硬化癥（SPMS）的試驗正處于臨床3期階段，ICP-332治療特應性皮炎（AD）的3期臨床試驗正在推進，治療白癜風的2/3期臨床試驗正在進行中，ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的3期注冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥。

其中，最引人注意的，是奧布替尼去年9月在美國獲批啟動治療原發進展型多發性硬化（PPMS）的III期臨床研究。自2023年渤健決定“為便利而終止”（Terminate for Convenience）雙方的授權合作和許可協議后，諾誠健華重新獲得此前授予渤健的所有全球權利，自行推進相關管線在海外的臨床試驗。

此外，公司還在加快研發管線的全球化。今年1月，公司攜手康諾亞和Prolium Bioscience達成許可合作，授權Prolium開發和商業化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據協議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領域以及亞洲以外腫瘤領域開發、注冊、生產和商業化ICP-B02的權利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，且二者將獲得未來產品凈銷售額的分層特許權使用費。

記者注意到，這是繼2021年和渤健的BD（商務合作）后，諾誠健華公開宣布的第二項BD。諾誠健華方面對記者表示，公司正在積極探索重要管線的國際合作和對外授權，擴大公司在中國市場以外的業務合作。與此同時，公司將持續加強在關鍵市場的臨床開發和注冊事務能力，目前已經在歐美組建了臨床開發及注冊團隊。

封面圖片來源：每日經濟新聞 劉國梅 攝