4月12日，海創藥業股份有限公司（以下簡稱：海創藥業，股票代碼：688302）登陸上海證券交易所。

海創藥業依托“氘代+PROTAC”的技術組合，在群雄并起的創新藥行業開辟出差異化競爭賽道。

作為一家專注腫瘤及代謝性疾病的國際化創新藥企業，海創藥業的研發管線中，治療前列腺癌的1類新藥的德恩魯胺（HC-1119）正在中國和全球開展III期臨床試驗；高尿酸血癥/痛風藥物URAT1小分子抑制劑HP501已完成II期臨床試驗，正在啟動III臨床試驗。

據預計，兩款新藥全球市場空間將在2030年接近3000億元，隨著兩款產品分別于今明兩年在中國提交新藥上市申請，海創藥業即將進入密集的產品收獲期，從研發階段邁向“研產銷一體化”，將科學研究成果轉化為全球患者的治療新選擇。

扎根腫瘤與代謝病領域：兩大重磅藥物將 上市瞄準3000億全球市場空間

幾時起，衡量創新藥企業成色的標準悄然發生了改變——從漂亮的研發管線布局轉變為是否有產品臨近上市或已經獲批上市。能否將實驗室中的創想，轉化為具備實際市場需求的藥品，成為創新藥企的“試金石”。

4月12日，專注腫瘤及代謝性疾病的國際化創新藥企海創藥業正式登陸科創板上市。與它一同而來的，是預計年內將提交新藥上市申請的前列腺癌新藥德恩魯胺（HC-1119）和正在啟動III期臨床試驗的高尿酸血癥/痛風藥物HP501。

前列腺癌作為世界范圍內最常見的惡性腫瘤之一，據弗若斯特沙利文數據，隨著全球老齡化趨勢的加劇，預計2030年僅中國就將產生約20萬新發前列腺癌病例，屆時全球前列腺癌藥物市場規模則將達2390億元人民幣。

而高尿酸血癥/痛風的患者人群則更加龐大，2019年高尿酸血癥/痛風已成為我國第二大代謝類疾病，預計到2030年，僅中國高尿酸血癥/痛風患病患者人數就將達到2.724億人，全球高尿酸血癥/痛風患者人數將達14.2億人，全球痛風藥物市場規模將達約490億元人民幣。

據此，到2030年，兩項適應癥全球市場規模總額將接近3000億元，雖為細分賽道，但前景空間卻著實深廣。

但要在廣闊的市場中占據一席之地，還需回歸產品本身素質。

據海創藥業招股書臨床數據顯示，作為恩扎盧胺的氘代化合物，德恩魯胺具有有效性高、安全性好、病人依從性更好的潛力，有望成為Best-in-class（同類最佳）國產創新藥物。此外，按照目前開展的III期臨床試驗設計，在轉移性去勢抵抗性前列腺癌的二、三線治療方面，德恩魯胺還有望填補目前國內相關臨床治療市場空白。

而用于治療高尿酸血癥/痛風的URAT1小分子抑制劑HP501，在現有臨床試驗中，已展現良好的療效及安全性，且臨床試驗進展在國內同靶點在研品種中進度領先、屬第一梯隊。

就目前已上市的主流高尿酸血癥/痛風藥物來看，多個藥物因可能造成心血管風險、抗體風險或肝炎風險而先后退出歐美市場。作為需要長期服藥的慢性疾病，高尿酸血癥/痛風急需療效好、安全性高的全新治療藥物。

從海創藥業上述進度靠前的產品來看，其布局的德恩魯胺和HP501都具有“Best-in-class”和“填補臨床空白”的特征。這類藥物往往在審評審批、上市后臨床應用以及實現銷售額持續增長方面都具有得天獨厚的優勢。

去年7月，國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《以臨床價值為導向的腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿，并持續釋放出“新藥研發應以未滿足的臨床需求為導向”的信號。海創藥業的研發管線布局思路，也契合了我國新藥研發的大方向。

兩大技術平臺：氘代技術和PROTAC技術 兼顧“求穩”與“創新”

當衡量創新藥企業的標準從研發立項向成藥能力轉移。后者正在代替管線成色，成為創新藥企業新的估值邏輯。而成藥能力則與一家藥企的技術路徑密切相關。

提到海創藥業，離不開談及其“氘代技術”以及“PROTAC技術”兩大路徑。

氘代技術是指，將藥物分子結構中特定位點的氫原子替換為氘原子，從而實現提高藥效、安全性并抑制毒副產物代謝等目的。

海創藥業創始人陳元偉與氘代技術淵源頗深。他是中國較早從事氘代技術研究的海歸科學家，在其帶領下，海創藥業建立了“氘代藥物研發平臺”，并搭建了3條在研管線，除德恩魯胺（HC-1119）之外，還有治療胰腺癌和多種實體瘤的HP530以及治療非酒精性脂肪肝（NASH）的HP515。

從判斷適于氘代的代謝敏感位點、氘代藥物設計、氘代化合物合成到氘代藥物臨床開發，海創藥業在氘代技術方面的全鏈經驗，讓其獲得更高的研發效率以及更大的成藥確定性，而這在普遍研發周期長、產品研發成功存在不確定性的創新藥行業中，顯得尤為可貴。

除氘代技術外，海創藥業的另一核心技術平臺所涉及的PROTAC技術被稱為是生物醫藥領域的革命性技術。

靶向治療是當前癌癥治療的主流手段，研究顯示，目前藥物開發的靶點不到20%，有高達80%的蛋白質靶點以傳統手段無法解決，利用PROTAC分子，則能通過促使靶蛋白泛素化，進而直接降解靶蛋白，PROTAC技術由此具有靶向傳統“不可成藥”靶點及解決小分子藥物耐藥性問題的獨特優勢。

全球范圍內，目前暫無PROTAC藥物上市，進入臨床階段的PROTAC藥物產品管線也不足20條。因此，PROTAC技術被視作國內創新藥企業彎道超車的關鍵，尤其在研發難度更大的口服PROTAC藥物方面，國內僅有海創藥業、百濟神州、海思科擁有臨床階段的產品管線，其中海創藥業的HP518是中國首個進入臨床階段的AR PROTAC在研藥物，未來潛力令人期待。

除HP518之外，海創藥業基于自建的“PROTAC靶向蛋白降解技術平臺”，已在解決PROTAC分子“化合物穩定性”、“口服生物利用度”、CMC研發方面積累豐富經驗，搭建從藥物化學、化合物篩選，到工藝合成及制劑研究全鏈條PROTAC研發體系，具備持續推進更多PROTAC分子進入臨床的實力。

從氘代技術到PROTAC技術，海創藥業在“穩”和“新”之間實現了一定平衡，氘代技術在一定程度上保證了成藥能力，而PROTAC技術則驅動著未來的源頭創新。

這套組合拳，保證了海創藥業的持續成長能力和遠期想象空間。

國際化與商業化并舉：價格向價值靠攏 市場會為真正有價值的企業買單

去年以來，國內創新藥研發環境已經發生實質性變化。從藥政對藥價的一番洗禮、以PD-1為代表的創新藥擊穿“地板價”，再到一系列新藥研發政策出臺指導藥物研發向臨床需求靠攏，甚至有觀點認為，2015年以來的新藥研發紅利期已接近尾聲。但回顧這一輪調整后就會發現——繁榮仍在，只不過當前價格向價值回歸這一基本的經濟學原理正在發揮效力。

新的行業發展階段也向創新藥企提出了新的要求——不能一直燒錢，有投入的同時更要有產出；新藥上市后，要經得起不同銷售市場的考驗，以及后來者的競爭。

海創藥業選擇從人才團隊、專利布局、分支機構搭建、產品臨床開發策略等維度著手，為實現全球范圍的商業化布局。

在“人才團隊”方面，海創藥業的核心團隊成員多在海外學習并在世界500強知名制藥企業工作多年，主導或參與多項已上市創新藥物研究，具備豐厚的創新藥物研發及管理經驗，對海外市場及政策法規理解深刻。

在“專利布局”方面，海創藥業已申請PCT和中國發明專利200余項，獲得中國、美國、日本、歐洲等國家和地區專利授權60余項，為開展全球商務合作、參與國際化市場競爭奠定基礎。

在“分支機構布局及產品臨床開發策略”方面，海創藥業先后在中國、美國、澳大利亞建立分支機構，進而在中國和美國搭建全球臨床團隊，并在美國、歐洲、澳大利亞等國家及地區開展全球多中心臨床試驗。

在資本最為看重的商業化能力方面，海創藥業也已展開行動。據了解，海創正根據產品上市的時間表，組建臨床上市及推廣經驗營銷團隊，負責產品在全國各省市乃至全球市場的開拓，為產品上市做好充分準備。

在藥物未上市階段提前做好商業化布局，是對公司、投資機構以及投資者負責任的體現。

大市場優勢產品，疊加兼具創新性與確定性的技術平臺，以及前瞻性的國際化、商業化布局，如海創藥業能如期實現新藥上市計劃，將有望迅速實現盈虧平衡并迎來長期收獲期。

北京大學教授劉國恩曾估計，中國醫療衛生方面的投入將在2050年達到GDP占比的20%左右，這意味著，未來醫藥領域投入可能較現在的GDP總量還要高，這說明繁榮不會過去，大浪淘沙后的市場，依然有無盡想象空間，只是在新的未來，或許只有那些具備真正創新能力、從一開始就立志走差異化的企業，才有領跑的可能。

而對以“創良藥·濟天下”為使命的海創藥業而言，在以臨床需求為導向，專注細分領域，全力探索前沿技術創新的同時，不僅是在創造自身發展的先機，也是在發掘醫學技術進步的契機、為全球患者尋找新的生機，達成企業與社會“內外互通”的正向循環。

（本文不構成任何投資建議，信息披露內容以公司公告為準。投資者據此操作，風險自擔。）