舉世關注！輝瑞允許這款新冠“神藥”免費仿制，可降低89%住院死亡風險！剛剛向FDA申請緊急使用授權

每日經濟新聞 2021-11-17 08:58:16

每經編輯｜彭水萍

平價新冠神藥要來了！輝瑞公司16日發布聲明稱，已同聯合國支持的藥品專利池簽署協議，授權制藥廠生產其研發的新冠口服藥仿制藥。

按照協議，輝瑞新冠口服藥一旦獲得監管機構批準，將授權制藥廠生產使用。輝瑞正為其在美國申請緊急授權。

據央視新聞，當地時間11月16日，輝瑞公司宣布已向美國食品和藥物管理局遞交申請，為其實驗性抗新冠病毒口服藥PAXLOVID申請緊急使用授權。美國食品和藥物管理局的顧問委員會計劃于11月30日開會討論該申請。

圖片來源：攝圖網-500987702（圖文無關）

輝瑞公司月初稱該藥與一種常見的HIV藥物一起使用時，能降低住院率和死亡率89%。一旦獲得FDA的授權，這種口服藥可以允許感染該病毒的高危人群在家服用，以此徹底改變與新冠病毒的斗爭。

輝瑞新冠口服藥允許仿制藥生產

據海外網援引美聯社和彭博社16日報道，輝瑞公司16日發布聲明稱，已同聯合國支持的藥品專利池簽署協議，授權制藥廠生產其研發的新冠口服藥仿制藥。

另據華爾街見聞，根據協議條款，只要輝瑞研發的這種口服新藥得到各國監管機構的使用授權，獲得MPP授權的合格仿制藥生產商就將能向95個國家提供該藥，將能覆蓋全球約53%的人口。

輝瑞將不會對低收入國家的藥物銷售收取特許權使用費，并且，只要新冠疫情仍被世界衛生組織列為國際關注的突發公共衛生事件，就將免除協議涵蓋的所有國家藥物銷售的特許權使用費。

圖片來源：每日經濟新聞資料圖

聯合國在相關公告中指出，這是第一個允許生產這種藥物的仿制藥的許可證。這是幫助確保對抗新冠疫情的最新工具在最富裕國家可用的同時在低收入和中等收入國家也可用的重要的第一步。

公告特別以“專利藥品‘免費生產’”作為小標題介紹輝瑞與MPP達成協議的意義，還提到，世界衛生組織等機構發起的“獲取新冠工具加速計劃”估計，低收入和中等收入國家數以百萬計的人面臨輕度至中度新冠風險。創建MPP的國際藥品采購機制（UNITAID）是加速計劃治療支柱的牽頭方之一。

10月，輝瑞的競爭對手默沙東公司也同藥品專利池簽署了類似協議。11月4日，默沙東研發的莫努匹韋獲得英國藥監局批準，成為全球首款獲批的新冠口服藥。

默沙東曾表示與合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics開發的口服抗病毒藥物莫努匹韋可使輕中度新冠患者死亡風險降低50%。

輝瑞和默沙東的口服新冠藥物同屬于小分子新冠藥物，從全球進展來看，默沙東走得更快。不過，從已有信息相比較而言，輝瑞公司的新冠口服試驗藥物療效更明顯。

輝瑞稱新冠口服藥可降低89%住院死亡風險

據澎湃新聞此前報道，當地時間11月5日，美國輝瑞公司在官網發布消息稱，與安慰劑相比，其新冠口服試驗藥物在出現癥狀后的三天內服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

上述數據來自2/3期EPIC-HR研究中期分析，該分析評估了截至2021年9月29日入組的1219名成年人的數據。輝瑞稱，這些結果顯示出壓倒性的療效，計劃將數據提交給美國食品藥品監督管理局（FDA），作為申請緊急使用授權 (EUA)滾動提交數據的一部分。如果獲得批準或授權，這項名為Paxlovid的療法將成為第一個3CL蛋白酶抑制劑的口服抗病毒藥物。

數據顯示，在出現癥狀后3天內服用Paxlovid的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，無人死亡，而服用安慰劑的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。出現癥狀5天內服用的患者中，住院概率也僅1%，安慰劑組別則為6.7%，包括10人死亡。

對于輝瑞新冠口服藥，美國總統拜登表示，輝瑞的抗新冠藥物非常有希望，輝瑞的抗新冠藥物可以“大幅降低”因新冠肺炎住院和死亡的風險。

專家：新冠口服藥暫為“錦上添花”作用

不過，有專家稱，對于控制新冠疫情而言，新冠口服藥仍無法替代疫苗的作用。

據證券時報，中國疫苗研究員陶黎納向媒體表示，市場對新冠口服藥過于樂觀。他表示，對抗新冠病毒，首要任務還是靠接種疫苗和支持治療，口服藥對于新冠疫情的防治，暫時只能起到錦上添花的作用。

中國疾病預防控制中心研究員、國務院聯防聯控機制疫苗專班專家邵一鳴曾介紹，疫苗對新冠病毒的預防效力有三個級別，分別為防止感染以及傳播病毒、防止感染后出現癥狀和防止癥狀惡化。目前，全世界的新冠疫苗都屬于世衛組織三級預防標準中的二級預防，即防發病。在這樣的情況下，即便接種了疫苗也存在著突破感染的可能，只是概率較低。