每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合丁香園Insight數據庫共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據丁香園Insight數據庫統計，8月2日到8月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共收到10家上市公司提交的13個化學新藥、生物制品新藥申請。

本階段，市場迎來第五個國產PD-1?？捣缴?B（09926.HK）與中國生物制藥(01177.HK)共同開發的PD-1單克隆抗體藥物安尼可(通用化學名:派安普利單抗注射液)于8月5日獲批上市，是第五款獲批的國產PD-1。

《掘金創新藥》研究員認為，因為綁定了正大天晴龐大的銷售網絡，康方生物該款產品被業內認為是最具市場潛力的PD-1產品之一。但PD-1的激烈競爭不容小覷，適應癥不占優、沒有醫保入口的康方生物選擇低價策略迎戰市場。

從資本市場反饋來看，市場對康方生物首個藥物獲批上市的消息反應較為平淡，沒有激起過多水花。從投資價值來看，雙抗藥物的研發進度是康方生物股價更為重要的影響因子。

一周新藥申請

本周上市公司方面，恒瑞醫藥（600276，SH）共申報3個臨床申請；康方生物與中國生物制藥共同申報1個上市申請；翰森制藥（03692，HK）、上海醫藥（601607，SH）、三生國?。?88336，SH）、君實生物-U（688180，SH）、中國生物制藥、康方生物、泰格醫藥（300347，SZ）、開拓藥業-B（09939，HK）及長春高新（000661，SZ）分別申報1個臨床申請。

根據披露，按申請類別劃分，本階段申報類別情況如下：

一周事件熱評

康方生物PD-1獲批，為公司首個上市產品

康方生物與中國生物制藥共同開發的創新抗PD-1單克隆抗體藥物安尼可（通用化學名：派安普利單抗注射液）于近日正式獲得國家藥品監督管理局的批準，用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性（r/r）經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

每經點評：

康方生物PD-1剛獲批，市場就傳出免費贈藥計劃和患者救助計劃，兩年的封頂治療費用為3.9萬元。

實際上，這個報價并不出乎業內意料，目前4款國產PD-1全部進入醫保，恒瑞醫藥為5.1萬元/年、百濟神州為5.2萬元/年、君實生物為5.6萬元/年，信達生物為9.8萬元/年，患者每年自費的部分為2萬元以內，康方生物的PD-1則直接錨定醫保報銷后的價格。

盡管比其他國產PD-1上市時間晚了幾年，也趕不上今年底的醫保談判，康方生物董事長夏瑜卻多次在公開場合表示對這款姍姍來遲的產品很有信心。今年4月，夏瑜對《每日經濟新聞》記者表示，他們屬于晚來的，沒有先發優勢，挑戰會更大。對于康方生物來說，要發現和展示PD-1的差異性。到目前為止，從派安普利單抗的所有臨床數據以及與很多醫生的交流反饋來看，安全性較好。

夏瑜強調，在使用PD-1進行腫瘤治療的方案下，病人長期用藥的可能性比以前化療要多，對安全性的要求更高，如果派安普利單抗進一步證明在安全性上更加優秀的話，她相信在競爭上能夠有差異化的體現。

PD-1安全性也是券商研報中提到的關鍵指標。財通證券點評稱，安尼可是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型PD-1單抗，抗原結合解離速率更慢，具有獨特的結合表位。這些特點使得安尼可具有更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結合，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關不良反應，安全性得到提升。

雖然有著這樣的優勢，還有商業化能力一流的正大天晴團隊加持，我們還是不能忽視安尼可面臨的激烈競爭。

首先，在臨床應用上，目前康方生物PD-1只有二線經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)1個適應癥獲批，信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州也都獲批了該適應癥。鱗狀非小細胞肺癌、三線治療轉移性鼻咽癌適應癥在上市申請中，非鱗狀非小細胞肺癌適應癥在III期臨床。即便這幾種適應癥都能獲批，也趕不上第一梯隊的進度。臨床醫生如何選擇用藥方案，以及對安尼可的認可程度，還需要進一步驗證。

其次，商業化能力上，正大天晴會給康方生物帶來多大驚喜，還得看明年的財務數據。不過，有醫藥行業營銷人士對《每日經濟新聞》記者表示，考慮到醫保資金額度，安尼可既沒進入醫保，不存在處方占用問題，年費用也沒有增加。但挑戰也不小，正大天晴的銷售能力有目共睹，恒瑞醫藥卻也不容小覷，而且適應癥比康方生物多、市場開拓時間更長，優勢明顯。

但目前從最直觀的股價表現來看，資本市場對康方生物的首款藥物獲批上市反饋一般。

康方生物股價走勢  圖片來源：Wind截圖

《掘金創新藥》研究員認為，市場更應關注康方生物的雙抗藥物和其他best-in-class產品。中泰證券指出，康方生物雙抗藥物AK104宮頸癌適應癥先后獲得美國FDA快速通道資格和中國NMPA突破性療法認定，國內有望于2021年底前報產，成為首個PD-1/CTLA-4雙抗產品，目前AK104在開展的臨床試驗達10余項，預計AK104銷售峰值有望達到50億元。另外，康方生物有望成長為雙抗領域的領先企業。

封面圖片來源：攝圖網