每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

丁香園Insight數據庫援引國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示，1月1日～1月15日，中心共承辦559例申報進度，其中受理化藥申請392項，抗體類53項，多肽24項，血液制品相關19項，中藥申請19項，非抗體類蛋白18項，疫苗類10項，其它生物制品3項，微生物相關2項。

本階段創新藥有以下突破：

首先，百濟神州與諾華達成合作開發替雷利珠單抗，總金額超22億美元，創下目前中國國內單品種藥物授權合作金額最高紀錄。

第二，復星醫藥旗下復星凱特CAR-T產品阿基侖賽注射液的上市申請進入行政審批階段，預計將在近期獲批。如果獲批，這將是國內首款CAR-T療法產品。

第三，GSK艾滋病新藥多替拉韋利匹韋林片國內報上市。

每月要聞

1、百濟神州與諾華達成合作開發替雷利珠單抗，總金額超22億美元

1月12日，百濟神州宣布與諾華就其自主研發的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議，首付款高達6.5億美元，總交易金額超過22億美元。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱在1月12日下午公司召開的記者會上表示，公司如今在研產品眾多，接下來會采用“兩條腿走路”的方式：一方面要借助現有的資源與合作伙伴的力量；另一方面，“依然要走好一條道路，建立自己的核心競爭能力，也就是研發、生產和商業化的能力”。

根據協議，本次合作雙方都將保留其自主開發產品聯合替雷利珠單抗用藥組合的全球商業化權利，并負責為各自用于評估替雷利珠單抗聯合公司或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。

對此，百濟神州首席財務官兼首席戰略官梁恒解釋稱，公司與諾華合作開發新的適應癥將由誰來受益的問題，“要看我們產品替雷利珠單抗，是和哪個產品結合”。據他介紹，雙方聯合替雷利珠單抗的產品將由各自進行商業化并實現收益，替雷利珠單抗則按照協議在不同區域由雙方分別獲得收益。

每經稿件：諾華獲得百濟神州PD-1海外市場開發及商業化許可 雙方仍可分別探索聯合用藥可能性

2、復星凱特阿基侖賽注射液上市申請進入行政審批，或成國內首款CAR-T產品

近日，復星醫藥旗下復星凱特CAR-T產品阿基侖賽注射液的上市申請進入行政審批階段，預計將在近期獲批。

阿基侖賽注射液屬于3類治療用生物制品，由復星凱特從吉利德子公司Kite制藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品Yescarta。Yescarta于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，成為全球首款用于治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞藥品。

近年來，中國的CAR-T臨床試驗數量增長較快，目前已超過美國。《每日經濟新聞》記者了解到，1月上半月有兩款CAR-T創新藥獲批臨床，申報企業分別為亙喜生物、恒潤達生。Insight數據庫顯示，共有27家企業、40個與CAR-T療法有關的申報進度。其中，藥明巨諾的CD19靶向CAR-T細胞療法JWCAR029進度僅次于阿基侖賽注射液，也有望在2021年獲批上市。

但是，我國CAR-T研發同質化嚴重，研發集中在CD19和BCMA等熱門靶點，適應癥主要是淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液腫瘤。

3、GSK艾滋病新藥多替拉韋利匹韋林片國內報上市

近日，GSK/ViiV進口新藥多替拉韋利匹韋林片上市申請獲國家藥品監督管理局受理，該藥是一款HIV二聯復方新藥，由多替拉韋（dolutegravir）和利匹韋林（rilpivirine）以50mg/25mg規格組成。2017年11月，多替拉韋利匹韋林片獲FDA批準上市，Insight數據庫顯示，2019年全球銷售額4.68億美元。

《每日經濟新聞》記者了解到，目前抗HIV病毒的藥物主要包括CCR5拮抗劑、融合抑制劑、逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、蛋白酶抑制劑。為避免單一用藥產生的抗藥性，臨床上大多采用以上三種或三種以上的藥物聯合使用。

Insight數據庫顯示，在2019年全球藥品銷售額TOP100中，HIV藥物共占8席，其中以吉利德為首，擁有5個Top100 HIV藥，分別為Biktarvy（比克恩丙諾）、Genvoya（艾考恩丙替）、Truvada(恩曲他濱/替諾福韋）、Odefsey和Descovy。強生和GSK各擁有1/2款，分別為Prezista/Prezcobix(達蘆那韋/地瑞那韋）和Tivicay（多替拉韋）和Triumeq（多替阿巴拉米，多替拉韋/拉米夫定/阿巴卡韋）。總體來說，以二聯和三聯復方為主。

而在國內，HIV新藥仍以進口為主。Insight數據庫顯示，目前含艾滋病適應癥的化藥新藥中，38個項目為進口，10個項目為國產品種。國產品種中，僅前沿生物的艾博衛泰獲批上市，真實生物的阿茲夫定和艾迪藥業的ACC007已遞交上市申請，其余均處于臨床階段。

每月數讀

1、本期首次注冊上市的品種有5個（同一品種不同規格計為1種），如下圖所示，全部為化藥仿制藥。

2、本階段申報的項目中，化藥仿制藥188項，化藥新藥/原研藥134項，生物制品新藥/原研藥57項，化藥改良型新藥10項，非原研/類似藥生物制品36項，生物制品類似藥6項，暫時不明15項。

按成分治療領域排名，前五位是抗感染藥物（81項），抗腫瘤藥物（89項），免疫系統藥物（47項），內分泌系統和代謝藥物（43項）和神經系統藥物（41項）。

本階段無藥物納入優先審評審批品種。

本階段有30個創新藥品種開展臨床試驗，其中，化學新藥/原研藥21個，生物制品新藥/原研藥9個。

3、本期共有一類注冊新藥臨床申請37個（不含補充申請），上市申請1個，涵蓋10家上市公司。