每經記者｜黃鑫磊    每經編輯｜梁梟    

細菌耐藥性已成為威脅人類健康的“達摩克利斯之劍”。

9月22日，在南京國際新醫藥與生命健康產業創新投資峰會上，江蘇普萊醫藥生物技術有限公司（以下簡稱普萊醫藥）董事長陳育新接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，細菌對抗生素的耐受性越來越強，但很難對抗菌肽這類藥物產生耐藥性。

陳育新稱，抗菌肽屬于多肽類藥物，目前數量在全球醫藥市場年復合增長率最高，有15%～20%的增長率，而生物藥的年復合增長率約為8%～10%，小分子化藥的年復合增長率不到5%。

普萊醫藥董事長陳育新 圖片來源：主辦方供圖

據陳育新介紹，多肽藥物的歷史非常短暫。2000年之前，每年進入臨床試驗階段的多肽類藥物只有40種左右，21世紀前十年，每年進入臨床試驗階段的多肽類藥物有100種左右，而最近10年，每年有400多種多肽類藥物進入到臨床試驗階段。當前，多肽藥物已經到了一個大爆發期。

據《科學》雜志統計，目前世界范圍內有29個抗菌肽品種進入臨床試驗，中國國內有2個。

2016年8月，原國家衛生計生委等14部門聯合發布《關于印發遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）的通知》，支持新型抗感染藥物研發，特別是具有不同作用機制與分子結構的創新藥物研發，到2020年，爭取研發上市全新抗菌藥物1～2個。

2019年底，國家衛健委辦公廳發布《國家衛生健康委辦公廳關于加強體表慢性難愈合創面（潰瘍）診療管理工作的通知》，要求在二級、三級醫院設立以糖尿病足、壓力性損傷（壓瘡、褥瘡）特殊細菌感染性創面等為代表的各類疑難慢性難愈合創面修復科室。

陳育新認為，抗菌肽的未來市場空間或將非常巨大。據他提供的數據，目前國內有1140萬人患有“糖尿病足”，近1/3患者截肢，治療費用約3萬元/人；褥瘡患者有46.5萬人，治療費用約10萬元/人～50萬元/人；燒傷燙傷患者有2600萬人，治療費用約1萬元/人～100萬元/人；骨科患者人數有4000萬人，治療費用超過2萬元/人。

“普萊醫藥的PL-5是國內首個臨床試驗階段的抗菌肽的創新藥，也是國內外用抗感染領域中首個多肽類的創新藥。我們預計在2021年初PL-5將進入臨床實驗三期，研發速度全國領先。”

據介紹，PL-5臨床應用定位于糖尿病足、褥瘡、大面積燒傷燙傷等原因引起的開放創面感染，包括普通細菌引發的一些淺表皮膚感染和頑固耐藥菌感染。在IIb期臨床試驗時，普萊醫藥選擇了全國創面處理領域中28家頂尖醫療機構作為臨床試驗單位。陳育新稱，這樣一來，藥品上市后也容易得到醫生的認可。

陳育新表示，他在國外留學期間提出了抗菌肽的“細胞膜區分機理”，研發出多肽抗菌技術并獲得PL-5的獨家專利永久授權。

抗菌肽的“細胞膜區分機理”在于，幾乎所有的細菌細胞膜帶有負電荷，而人類細胞膜為中性脂肪，導致帶有正電荷的抗菌肽首先通過靜電作用被細菌細胞膜吸附，然后發生自折疊及分子翻轉，最后對細胞膜進行破壞，致使細菌死亡。

“就像在水池里扔了一顆炸彈一樣，細胞膜瞬間就炸了，細菌也就死了。”

陳育新提到，由于不規范使用抗生素，不少患者創口內的細菌、真菌產生了耐藥性。更危險的是，一旦細菌、真菌進入血液，就會引發敗血癥，患者死亡率高達60%。而PL-5對超級細菌MRSA及含NDM-1基因多重耐藥鮑曼不動桿菌等細菌真菌具有非常強的殺菌優勢。

普萊醫藥的實驗也驗證了這一點。用低于致死量的抗生素喂養細菌后，4～5代細菌就會對抗生素產生耐藥性，而用同樣劑量的抗菌肽喂養細菌，直到32代后，提高抗菌肽劑量，細菌依舊會死亡，不會產生耐藥性。

封面圖片來源：主辦方供圖