每日經濟新聞 2018-08-17 15:57:28
恒瑞醫藥公告稱，公司近日收到國家藥監局核準簽發的《新藥證書》和《藥品注冊批件》，公司自主研發的馬來酸吡咯替尼片通過優先審評程序獲得有條件批準上市。藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片，用于乳腺癌治療，截至目前，公司在該產品的研發項目上已投入研發費用約為5.56億元。公司稱，馬來酸吡咯替尼是我國首個基于II期臨床研究成果獲得國家藥監局有條件批準上市的治療實體瘤的創新藥，該產品的上市將為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇。因II期臨床研究取得突破性療效而被列入優先審評，從遞交上市申請到正式獲批僅歷時10個月，有力加速該產品早日上市。（每日經濟新聞）
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